research oversight

医学生物学領域に関する国際原則 (The international Guiding Principles For Biomedical Research Involving Animals) は、10の原則からなります。
最後の原則です。

1. While implementation of these Principles may vary from country to country according to cultural, economic, religious, and social factors, a system of animal use oversight that verifies commitment to the Principles should be implemented in each country.
（私訳）これらの「原則」の履行は文化的、経済的、宗教的、社会的要因に従って、国によって様々であろう。しかし、「原則に従うことを保証するための監視システムは個々の国々で履行されなければならない。
（解説）「原則」に従って動物実験が行われているかを監視するシステムが必要

2. This system should include a mechanism for authorization (such as licencing or registering of institutions, scientist, and/or projects) and oversight which may be assessed at the institutional, regional, and/or national level.
（私訳）このシステムは、機関、科学者、プロジェクトへの免許付与や登録などといった権限付与の機序を含まなければならない。そして機関レベル、地域レベル、あるいは国レベルで、監視しなければならない。
（解説）

3. The oversight framework should encompass both ethical review of animal use as well as considerations related to animal welfare and care.
（私訳）監視の枠組みは、動物の使用についての倫理的審査ならびに動物の福祉とケアに関する考慮を含まなければならない。
（解説）

4. It should promote a harm-benefit analysis for animal use, balancing the benefits derived from the research or educational activity with the potential for pain and/or distress experienced by the animal.
（私訳）それは、コストーベネフィット解析を推進しなければならないし、それにより、研究や教育活動から得られるベネフィットと動物が被る潜在的な痛みや苦痛とのバランスをとることができる。
（解説）

5. Accurate records should be maintained to document a system of sound program management, research oversight, and adequate veterinary medical care.
（私訳）プログラム管理、研究監視、そして、適切な獣医学的ケアを記載するために、正確な記録を残さなければならない
（解説）

動物実験、実験動物を使用する場合は、この「原則」を最上位において行うべきという考え方です。
そのため、実験動物を用いた研究は、「原則」に沿って行われるべきで、その妥当性を担保するために、監視システムの設置が求められます。
つまり、研究のためには、どんな動物実験を行ってもよい、というわけではありません。だから、research oversightという言葉が出てくるのだと思います。倫理的、法的に適正な動物実験を行っているかを監視するシステムです。日本では、各機関の動物実験委員会がこれに該当するのでしょう。

It is the responsibility of the institution

医学生物学領域に関する国際原則 (The international Guiding Principles For Biomedical Research Involving Animals) は、10の原則からなります。
9つ目の原則です。

1. It is the responsibility of the institution to ensure that personnel responsible for the welfare, care, and use of animals are appropriately qualified and competent through training and experience for the procedures they perform.
（私訳）動物の福祉、ケア、使用について責任ある個々の研究者には、適切に資格が与えられ、訓練や経験を通して自身が行う手技を満たせるよう、研究機関は努めなければならない。
（解説）研究者個人ではなく、所属研究機関に責務がある


2. Adequate opportunities shoudl be provided for on-going training and education in the humane and responsible treatment of animals.
（私訳）動物の人道的で責任ある扱いに関する訓練と教育に関して、適切な機会が提供されなければならない。
（解説）

3. Institutions also are responsible for supervision of personnel to ensure proficiency and the use of appropriate procedures.
（私訳）機関はまた、個々の研究者が習熟できるよう指導すること、そして、適切な手技を用いることに対して責任を負う
（解説）

動物を適正に扱うことに関して、個々の研究者や現場の作業者に任せるのではなく、その所属機関の責任で、研究者や作業者に動物を適正に扱うよう指導、学習、訓練される必要性が述べられています。
機関全体で責任を負うということです。例えば、A大学のBさんが、不適切な動物実験を行った場合、その責任は、Bさんにあるのではなく、A大学全体にある、ということになります。Bさんが不適切な動物実験を行ったのは、Bさんを適切に指導できなかった管理者側（大学側）にあるということです。

バイオリソース勢ぞろい

神戸で開催されている第36回日本分子生物学会にて、ナショナルバイオリソースプロジェクトの展示がありました。
ナショナルバイオリソースプロジェクトは、文部科学省のプロジェクトで、生命科学研究に利用できる生物資源（バイオリソース）を体系的に整備しようとするものです。生物資源としては、動物、植物、細胞、遺伝子、情報などが含まれます。
このナショナルバイオリソースプロジェクトにおいて、私の所属機関は、2002年から実験用ラットを担当し、その収集・保存・提供を行っています。

今回、日本で最大規模の学術集会である分子生物学会の展示会場で、「バイオリソース勢ぞろい」と題した生物資源の展示がありました。そこで、私たちのプロジェクトの紹介をしてきました。

PCのディスプレイに映っているのが、ナショナルバイオリソースプロジェクト「ラット」のホームページ。左手前の置物は、ラット（左）とマウス（右）の模型です。
ラットの大きさを実感してもらうために、昨年、3Dプリンタで作製したものです。

ナショナルバイオリソースプロジェクト「ラット」のホームページはこちら
　↓
http://www.anim.med.kyoto-u.ac.jp/nbr/

動物実験のエンドポイント

医学生物学領域に関する国際原則 (The international Guiding Principles For Biomedical Research Involving Animals) は、10の原則からなります。
8つ目の原則です。

1. Endopoints and timely interventions should be established for both humane and experimental reasons.
（私訳）人道的そして実験上の理由から、エンドポイントやタイムリーな介入というものが設定されなければならない。
（解説）エンドポイントとは、実験を終了する時点のことです。実験目標達成によるエンドポイントと人道的エンドポイントの２つがあります。実験計画の段階でこれらをあらかじめ設定する必要があります。

2. Humane endpoints and/or interventions should be established before animal use begins, should be assessed throughout the course of the study, and should be applied as early as possible to prevent, ameliorate, or minimize unnecessary and/or unintended pain and/or distress.
（私訳）人道的なエンドポイントやタイムリーな介入は、動物を使用する前に設定されなければならない。また、研究期間中ずっと評価されなければならない。さらに、不必要あるいは望まれない痛みや苦痛を防ぐ、軽減するあるいは最小限にするためにできるだけ速やかに適用されなければならない。
（解説）人道的エンドポイントについての文章です。

3. Animals that would be otherwise suffer severe or chronic pain, distress, or discomfort that cannot be relieved and is not part of the experimental design, should be removed from the study and/or euthanized using a procedure appropriate for the species and condition of the animal.
（私訳）さもなければ、取り除くことができず、実験計画には入っていない過酷なあるいは慢性的な痛み、苦痛や不快感を被るような動物は、研究から除外されなければならない。また、動物種に応じたそして個々の動物の状態に応じた手段でもって安楽死処分されなければならない。
（解説）

エンドポイントとは、実験を終了する時点のことです。
２つの観点から設定されます。
一つ目は、実験目標の観点から設定されるもので、「実験目標に対するエンドポイント」と呼ばれます。科学上の目的と到達目標の達成を優先した実験終了の時点のことです。
二つ目は、人道的観点から設定されるもので、「人道的エンドポイント」と呼ばれます。動物が受ける苦痛を未然に防ぎ、終結させ、もしくは取り除いた時点を指します。

一般的に、「人道的エンドポイント」は、動物種ごとにある程度決まった時点というのが想定されると思います。例えば、急激な体重減少や行動量の減少などから、動物の健康状態が推測できます。そして、それらのスコア化などを通して、「人道的エンドポイント」が設定できます。
侵襲性の低い実験であれば、「実験目標に対するエンドポイント」＜「人道的エンドポイント」となり、動物にきわめて重度の苦痛をあたえることはないと思います。
侵襲性の高い実験の場合はどうでしょう。侵襲性の高い実験では動物に耐えがたい痛みを与えることがあります。この場合、「実験目標に対するエンドポイント」＞「人道的エンドポイント」となり、どちらを優先すべきかという問題に直面します。

動物実験は科学的な目的を達成するために行われるわけで、これが動物実験の定義でもあります。

そのため、動物実験を行うことは、必然的に「実験目標に対するエンドポイント」を優先するということにつながるのではないでしょうか。結果として、「人道的エンドポイント」の設定が困難になります。例えば、『実験動物の管理と使用に関する指針（第8版）』の実験目標達成によるエンドポイントと人道的エンドポイントを説明する段落の最後の文は以下のとおりです(p29)。
「すべての実験において人道的なエンドポイントを適用すべきであるが、腫瘍モデル、感染症、ワクチンの効果試験、疼痛モデル、外傷、モノクローナル抗体の作製、毒性試験、臓器あるいは器官系の不全、循環器系ショックのモデルなどに関わる動物実験は、特別な検討が一般的に必要とされる。」
多くの動物実験は、ここに挙げられたような種類のものです。そのため、「人道的エンドポイント」を適用することは、耐え難い痛みや苦痛をどの程度のものとするか、その線引きによると思われます。そして、その線引きは、かなり難しいものとなるでしょう。

このような実験では、少なくとも、瀕死の状態を定義し、その状態に陥った動物は、速やかに安楽死処分することが、必要ではないでしょうか。そのためには、日々の動物の状態の観察が非常に重要と思います。

would cause or cause

医学生物学領域に関する国際原則 (The international Guiding Principles For Biomedical Research Involving Animals) は、10の原則からなります。
7つ目の原則です。

1. Investigators should assume that procedures that would cause pain or distress in human beings cause pain or distress in animals, unless there is evidence to the contrary. 
（私訳）ヒトに対して痛みや苦痛をもたらすだろう手法は、動物に痛みや苦痛をもたらす、と想定しなければならない。
（解説）助動詞wouldに注目。ヒトで苦痛をもたらすだろう(would cause)手法。対して、動物に苦痛をもたらす(cause)手法。この違いは何か？動物に実際なされている手法は、ヒトでは現実にはなされていない。各種摘出手術、遺伝子改変、薬物投与実験など。

2. Thus, there is a moral imperative to prevent or minimize stress, distress, discomfort, and pain in animals, consistent with sound scientific or veterinary medical practice. 
（私訳）そのため、ストレス、苦痛、不快感、痛みを避けるあるいは最小限にするための道徳的要請が存在し、これは、科学的あるいは獣医学的実践と矛盾しないものである。
（解説）

3. Taking into account the research and educational goals, more than momentary or minimal pain and/or distress in animals should be managed and mitigated by refinement of experimental techniques and/or appropriate sedation, analgesia, anesthesia, non-pharmacological interventions, and/or other palliative measures developed in consultation with a qualified veterinarian or scientist.
（私訳）研究そして教育上の目標を考慮すると、動物の一時的ないしは最小限の痛みや苦痛でさえも、実験手技の洗練、適切な鎮静、鎮痛、麻酔、非薬理学的介入、そして、資格を持った獣医師や科学者の助言によって作成された緩和策などによって、管理・緩和されなければならない。
（解説）

4. Surgical or other painful procedures should not be performed on unanesthetized animals.
（私訳）無麻酔下の動物に対して、外科的処置あるいは痛みをともなう処置は行ってはならない。
（解説）

ここでは、ヒトと動物の共通性が存在することが前提になっています。
つまり、「苦痛や痛みといった基本的な感情・感覚は、ヒトと動物で共通している」、という考え方です。

ヒトと動物が共通の生物的な基盤ともつことは、様々な面で指摘されています。
たとえば、遺伝やゲノムの研究から、ヒトと動物は多くの遺伝子を共有しており、それぞれがよく似ていることがわかっています。神経学では、ヒトと動物が共通の神経機能をもつことが指摘されています。さらに、行動学ではヒトと動物の基本的な行動や表情が似ていることが示されています。
これらの知見は、様々な分野で蓄積されたものですが、もとはといえば、ヒトと動物は共通の祖先から長い年月をかけて分岐していったという「進化論」に緒を発します。

さて、本題に戻りますが、ヒトから見て（想像して）、その行動や表情から、苦痛や痛みを示していると思われる動物がいるならば、その苦痛や痛みを取り除くべきであるということがこの項では述べられています。
苦痛や痛みを取り除く方法として、取り扱い者の観点（実験手技）、薬物の観点（麻酔など）が挙げられています。

冒頭の「苦痛や痛みといった基本的な感情・感覚は、ヒトと動物で共通している」という考え方は、動物実験に反対するする方々の理論的柱でもあります。動物実験を行う立場と、それに反対する立場が、共通した認識をもっているのです。
では、なぜ、対立が起こるのでしょうか？
以下、私見ですが、動物実験に反対する立場は、「そもそも健康な動物に、苦痛や痛みを与えてよいのか？」という考えなのではないでしょうか。
動物実験を行う立場は、「人の福祉を考えたならば、健康な動物に、苦痛や痛みを与えてることもいたしかたない。しかし、その苦痛や痛みは最小限であるべきだ。」という考えかたではないでしょうか。

動物実験における獣医学的ケア

医学生物学領域に関する国際原則 (The international Guiding Principles For Biomedical Research Involving Animals) は、10の原則からなります。
6つ目の原則です。

1. The welfare, care, and use of animals should be under the supervision of a veterinarian or scientist trained and experienced in the health, welfare, proper handling, and use of the species being maintained or studied.
（私訳）動物の福祉、ケア、使用については、該当動物種の健康、福祉、適切な取り扱い、ならびに使用に関して訓練を受けかつ経験のある獣医師あるいは科学者の監督のもとで行わなければならない。
（解説）知識と経験を有する専門家のもとで、動物の使用や管理を行うこと

2. The individual or team responsible for animal welfare, care and use should be involved in the development and maintenance of all aspects of the program.
（私訳）動物の福祉、ケア、使用に責任をもつ個人あるいはチームは、活動計画の作成と運用に関与しなければならない。
（解説）「program」は、動物の管理と使用の適正化にかかる研究所の活動計画を意味します。これは階層的に構成され、親プログラムの下に、各論としての子プログラムが収まります。

3. Animal health and welfare should be continuously monitored and assessed with measures to ensure that indicators of potential suffering are promptly detected and managed.
（私訳）潜在的な苦痛を示す個体が迅速に発見、管理できるような様々な方法を用いて、常に、動物の健康と福祉を監視、評価しなければならない。
（解説）

4. Appropriate veterinary care should always be available and provided as necessary by a veterinarian.
（私訳）適切な獣医学的ケアがいつでも利用可能で、必要に応じて獣医師により提供されなければならない。
（解説）獣医学的ケアの重要性

The health and welfare of animals should be primary considerations

医学生物学領域に関する国際原則 (The international Guiding Principles For Biomedical Research Involving Animals) は、10の原則からなります。
5つ目の原則です。

1. The health and welfare of animals should be primary considerations in decisions regarding the program of veterinary medical care to include animal acquisition and/or production, transportation, husbandry and management, housing, restraint, and final disposition of animals, whether euthanasia, rehoming, or release.
（私訳）動物の入手や繁殖、移動、管理、住環境、拘束、さらに、最終処分（安楽死、引き渡し、解放であれ）に関する獣医学的ケアについての手順を決めるにあたって、第一に考慮すべきことは、動物の健康と福祉である。
（解説）動物の健康と福祉が最優先

2. Measures should be taken to ensure that the animals' environment and management are appropriate for the species and contribute to the animals' well-being.
（私訳）動物たちの周りの環境と、動物の管理方法が、種の特性にあったものとなるよう、そして動物のウェルビーイングに貢献するよう、さまざまな手段をとるべきである。
（解説）動物種に応じた管理方法というものがある